iso9000系列标准形成

在市场全球化的今天，各国因情况不同，在基本概念、管理方法及对质量保证的要求上存在较大差异。因此，对质量体系的评审要求也各不相同。为了适应国际贸易的需要，急需有一个关于质量保证的概念和要求的统一准则，以作为双方均认可的评价依据。
有鉴于此，英国标准化协会(BSI)于1979年向ISO提议，制订统一的质量保证和质量管理国际标准。ISO随后成立“质量保证技术委员会"(TCl76)从事标准的制订工作，主要成员有美、英、法、德、日、瑞士、挪威等国家。经过各国专家近七年的艰苦努力，TCl76于1987年3月发布了第一套iso9000系列标准，也称之为“87版iso9000系列标准”。包括：
iso8402m1986《质量一术语》；
iso9(0)0--1987《质量管理和质量保证标准——选择和使用指南》；
iso9001m1987《质量体系——设计／开发、生产、安装和服务的质量保证模式》；
ISO9002-1987《质量体系——生产和安装的质量保证模式》；
iso9003—1987《质量体系——最终检验和试验的质量保证模式》；
iso9004--1987《质量管理和质量体系要素——指南》；

iso9001试运行阶段的工作明细

(1)iso9001试运行准备
①文件复印、装订；
②文件盖受控章；
③准备试运行反馈单；
④准备试运行动员会培训内容；
⑤试运行动员会议人员、时间、场地安排。

(2)iso9001试运行动员会组织
①根据安排组织相关人员按时参加；
②场地相应宣传及安排；
③最高管理者发放iso9001质量手册和程序文件；
④试运行推动培训；
⑤最高管理者动员。

(3)iso9001试运行推动
①体系文件培训；
②试运行考试；
③顾问现场实施指导。

(4)iso9001首次内审培训及实施
①准备培训教材；
②内审程序培训；
③内审案例培训；
④制订内审计划及审核记录，不符合项报告准备；
⑤首次会议及现场审核；
⑥填写不符合项报告；
⑦编制不符合项分布表及内审报告；
⑧内审末次会议，公布审核结果；
⑨不符合项纠正和跟踪。

申请ISO9001:2015质量管理体系需要提交什么资料？

1)ISO9001:2015质量管理体系的范围（如果有不适用的条款，应写不适用性说明）;
2)体系范围所需的形成文件的信息的清单，及相关文件（包括有效资质）;
3)质量方针;（另外提供）
4)质量目标; （另外提供）
5)工艺流程图
6)法律法规清单
7)生产设备清单、监视测量设备清单
8)证明申请企业体系运行3个月的证据。（营业执照）

iso9001正式运行阶段工作步骤

(1)iso9001修改形成正式文件
①根据内审，各部门对文件不适当处提出修改申请；
②经批准后正式修改；
③修改较多时由A版改为B版；
④按修改后的iso9001文件正式运行。

(2)iso9001指导组织进行内审
①准备内审记录不符合项报告；
②首次会议；
③现场指导审核；
④指导不符合项报告编制及末次会议；
⑤指导不符合项纠正；
⑥联系iso认证机构及申报资料；
⑦进行倒计时。

(3)iso9001附加服务项目实施
①5S培训及实施；
②统计技术培训及实施；
③其他切合顾客实际的管理专项培训。

(4)iso9001模拟审核
①制订计划及准备审核记录，iso9001不符合项报告；
②首次会议及现场审核；
③填写不符合项报告；
④末次会议及不符合项纠正。

(5)iso9001管理评审
①制订管理评审计划；
②准备相应管理评审资料；
③实施管理评审；
④编制管理评审报告；
⑤不符合项纠正和预防。

推行ISO9000认证的作用

1、强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额
负责ISO9000品质体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构，对企业的品质体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的品质体系进行品质管理，真正达到法治化、科学化的要求，极大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标准实行管理，拿到了ISO9000品质体系认证证书，并且有认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地生产合格产品乃至优秀产品的信得过的企业，从而放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率。可以说，在这两方面都收到了立竿见影的功效。

2.获得了国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒
许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品品质认证和ISO9000品质体系认证的壁垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。（在我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防范。）
3.节省了第二方审核的精力和费用
在现代贸易实践中，，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个供方通常要为许多需方供货，第二方审核无疑会给供方带来沉重的负担；另一方面，需方也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的目的。唯有ISO9000认证可以排除这样的弊端。因为作为第一方的生产企业申请了第三方的ISO9000认证并获得了认证证书以后，众多第二方就不必要再对第一方进行审核，这样，不管是对第一方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有，如果企业在获得了ISO9000认证之后，再申请UL、CE等产品品质认证，还可以免除认证机构对企业的品质保证体系进行重复认证的开支。

4.在产品品质竞争中永远立于不败之地
国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以，价格竞争的手段越来越不可取。70年代以来，品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段，不少国家把提高进口商品的品质要求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施。实行ISO9000国际标准化的品质管理，可以稳定地提高产品品质，使企业在产品品质竞争中永远立于不败之地。

5.有效地避免产品责任
各国在执行产品品质法的实践中，由于对产品品质的投诉越来越频繁，事故原因越来越复杂，追究责任也就越来越严格。尤其是近几年，发达国家都在把原有的“过失责任”转变为“严格责任”法理，对制造商的安全要求提高很多。例如，工人在操作一台机床时受到伤害，按“严格责任”法理，法院不仅要看该机床机件故障之类的品质问题，还要看其有没有安全装置，有没有向操作者发出警告的装置等。法院可以根据上述任何一个问题判定该机床存在缺陷，厂方便要对其后果负责赔偿。但是，按照各国产品责任法，如果厂方能够提供ISO9000品质体系认证证书，便可免赔，否则，要败诉且要受到重罚。（随着我国法治的完善，企业界应该对“产品责任法”高度重视，尽早防范。）

6.有利于国际间的经济合作和技术交流

按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品（包括服务）品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。ISO9000品质体系认证正好提供了这样的信任，有利于双方迅速达成协议。

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ISO13485医疗器械管理体系认证
ISO22000(HACCP)食品安全管理体系认证
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